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国内首个PD-1抗体药物获批上市适应证包括非小细胞肺癌等九大肿瘤
发布时间:2018/6/21   点击数:350  字体显示:

  (首席记者刘志勇)近日,国家药品监督管理局发布消息称,该局已批准纳武利尤单抗注射液进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药成为我国批准注册的首个以抗程序性死亡-1(PD-1)受体为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。


  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在PD-1受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

  据悉,该药在我国首先开展并完成了含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验,并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序,加快完成对该药品的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于近日批准其进口注册。

  临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,该药可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

  据了解,该药于2014年12月在美国率先上市,2017年11月在我国提出上市申请。目前,该药在全球已经获批九大肿瘤适应证,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。
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