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消毒产品生产企业(一次性医疗用品除外)卫生许可所需材料
发布时间:2017/9/8   点击数:321  字体显示:
办事需要提交的材料:
一、消毒产品生产企业卫生许可(初次申请)
1、《消毒产品生产企业卫生许可》申请表;
2、法定代表人或负责人身份证复印件;
3、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
4、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
5、生产工艺流程图;
6、厂区平面图、生产车间布局平面图;
7、生产和检验设备清单;
8、质量保证体系文件;
9、消毒产品生产和质量检验人员的健康体检合格证明和培训合格证明;
10、拟生产产品目录;
11、生产企业无检验条件的,须提供和通过计量认证的检验机构签订的产品检验委托协议书;
12、生产环境和生产用水检测报告;
13、消毒产品生产企业现场监督审核表、现场笔录、卫生监督意见书。
二、消毒产品生产企卫生许可(延续申请):
1、《消毒产品生产企业卫生许可》延续申请表;
2、法定代表人或负责人身份证复印件;
3、工商营业执照复印件;
4、《消毒产品生产企业卫生许可证》正、副本原件;
5、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
6、生产工艺流程图;
7、厂区平面图、生产车间布局平面图;
8、生产和检验设备清单;
9、消毒产品生产和质量检验人员的健康体检合格证明和培训合格证明;
10、产品目录和市售产品标签说明书;
11、消毒剂、消毒器械卫生许可批件或产品的《卫生安全评价报告》复印件;
12、生产企业无检验条件的,须提供和通过计量认证的检验机构签订的产品检验委托协议书;
13、县级以上卫生监督部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查结果和处理情况);
14、生产环境和生产用水检测报告;
15、消毒产品生产企业现场监督审核表、现场笔录、卫生监督意见书。
三、消毒产品生产企业卫生许可(变更申请):
(一)变更申请(1)
取得卫生许可证后,单位名称、法人代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应提交下列材料:
1、《消毒产品生产企业卫生许可》变更申请表;
2、申请变更理由及法人(负责人)签字、盖章。
3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
4、法定代表人(负责人)身份证复印件。
5、《消毒产品生产企业卫生许可证》正本、副本原件及复印件。
(二)变更申请(2)
取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的,应提交下列材料:
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》正本、副本原件及复印件;
2、法定代表人或负责人身份证复印件;
3、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
4、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
5、生产工艺流程图;
6、厂区平面图、生产车间布局平面图;
7、生产和检验设备清单;
8、质量保证体系文件;
9、消毒产品生产和质量检验人员的健康体检合格证明;
10、拟生产产品目录;
11、生产企业无检验条件的,须提供和通过计量认证的检验机构签订的产品检验委托协议书;
12、生产环境和生产用水检测报告;
13、消毒产品生产企业现场监督审核表、现场笔录、卫生监督意见书。
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