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乙类大型医用设备配置内部审批所需材料
发布时间:2018/2/13   点击数:661  字体显示:

一、新增大型医用设备

申请材料主要包括:

1、乙类大型医用设备评审意见(省卫生计生行政部门同意配置评审意见或批复)。

2、医疗机构向同级卫生行政部门报送的配置请示和市级卫生行政部门配置意见等相关文件。

3、医疗机构配置大型医用设备申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;申请机构近三年运营情况;申请配制设备所使用专业近三年运营情况;新增设备类别、品牌、型号、价格和经费来源;上岗人员相应的岗位资质证书;可行性论证报告、需求分析等。

4、医疗机构执业许可证正本和副本(注册科目及变更注册部分)复印件(医疗机构诊疗科目代码应明确到二级科目)。

5、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件。

6、医疗机构近三年度的会计报表(主要包括:资产负债表和收入费用总表)。

7、资金来源证明(如购置资金来源为财政拨款,需提供相关文件)。

8、乙类大型医用设备购销合同及设备款项支付发票复印件。

9、乙类大型医用设备验收报告复印件。

10、乙类大型医用设备及操控台设备装机完成图片资料2张。

11、医疗器械注册证及其附件的复印件。

二、更新大型医用设备

在以上新增配置所需材料的基础上增加:

1、原设备运行情况报告及相关处理意见。

2、原设备的《大型医用设备配置许可证(乙类)》原件。

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